O exame de imuno-histoquímica consiste em um teste complementar ao diagnóstico inicial dado pelo médico patologista. Este exame fornece informações importantes acerca de valores prognósticos, diagnósticos, ou mesmo sobre a resposta terapêutica do paciente.

A imuno-histoquímica envolve as etapas pré-analítica, analítica e pós-analítica. A fase pré-analítica compreende a fase de preparação do tecido e tem como principal etapa a fixação. Problemas relacionados a esta etapa são os principais responsáveis por baixa qualidade da reação imuno-histoquímica por levar a marcações inespecíficas, danos na morfologia do tecido ou mesmo ausência de marcação. Uma fixação ideal deve levar em consideração o tipo de fixador, o seu tamponamento em pH ideal e o tempo de fixação do tecido (ROCHA et al. 2008).

A fase analítica compreende as fases técnicas do ensaio imunoistoquímico em si. Os problemas relacionados à fase analítica ou de processamento da reação são os principais responsáveis por baixas avaliações nos programas externos de controle de qualidade (HAMMOND et al. 2003; RHODES et al. 2002; SEIDAL et al. 2001; WICK et al. 2002). Os principais fatores a serem levados em consideração nesta etapa seria a escolha dos métodos e reagentes a serem utilizados.

A fase pós-analítica compreende a interpretação e quantificação dos resultados. Falhas na interpretação da reação levam a dificuldade de padronização da imuno-histoquímica e discordâncias entre laboratórios como observado em programas de controle de qualidade externo (MILLER 2008). Todas as etapas são importantes e a padronização do método é crucial pois, ao se tratar de testes preditivos, irá influenciar nas decisões terapêuticas para cada paciente.